CALZATURE ORTOPEDICHE
La calzatura ortopedica è un dispositivo medico progettato per la prevenzione, il controllo, il trattamento o l’attenuazione di una malattia, la compensazione di una ferita o di un handicap.
La sicurezza di una calzatura ortopedica deve essere valutata identificando i pericoli e stimando i rischi ad essi associati, secondo le procedure definite nella ISO 14971.
COME PROCEDERE?
La calzatura ortopedica deve rispondere a quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745. I nostri laboratori effettuano prove in accordo alle seguenti norme:
UNI 11533
Calzature ortopediche di serie, predisposte per plantare – Requisiti di sicurezza e di prestazione – metodi di prova